Recomendações do BI-RADS® para a Auditoria dos Exames de Mama - Seguimento e Monitoramento dos Resultados

INTRODUÇÃO

                O câncer da mama é o tipo de neoplasia que mais acomete as mulheres no mundo, tanto em países em desenvolvimento quanto em países desenvolvidos. A detecção precoce do câncer de mama é uma das medidas mais eficaz no controle da doença (1). Em vista disso, o Colégio Brasileiro de Radiologia e Diagnóstico por Imagem (CBR) recomenda, por meio da Comissão Nacional de Mamografia, o rastreamento mamográfico anual para todas as mulheres entre 40 e 69 anos de idade e de forma individualizada após essa faixa etária (2). O rastreamento também pode ser complementado pela ultrassonografia e pela ressonância magnética (RM), dependendo do risco e da faixa etária. As alterações em mamografias, ultrassonografias ou RM de rastreamento e as alterações detectáveis pelo exame clínico podem ser avaliadas por incidências mamográficas complementares ou pela ultrassonografia diagnóstica (3).

                O léxico descritivo, as categorias de classificação e as recomendações de conduta dos exames de imagem da mama, na maior parte dos serviços, seguem as orientações do Breast Imaging Reporting and Date System (BI-RADS®), publicadas pelo Colégio Americano de Radiologia (CAR) e aplicadas pelo CBR (3). O BI-RADS® contém a seção intitulada Seguimento e Monitoramento dos Resultados, que descreve detalhadamente como deve ser realizada uma auditoria clinicamente relevante, a fim de permitir ao serviço e a cada médico a avaliação do seu desempenho na interpretação de exames de imagens das mamas. (3).

MÉTODOS

                Revisar e apresentar as orientações, os dados a serem coletados, os cálculos necessários, e os valores de referência para uma auditoria básica clinicamente relevante dos serviços e dos médicos envolvidos na interpretação de exames de mama, de acordo com a 5ª edição do BI-RADS®, a mais recente, publicada em 2013.

RESULTADOS

• As regras da auditoria devem ser objetivas e reprodutíveis, para que os dados de diferentes serviços possam ser comparados.
• Os procedimentos para a auditoria da mamografia foram estabelecidos há muitos anos. A auditoria da ultrassonografia e da RM, sempre que possível, foram baseadas nos padrões e regras definidos para a mamografia. Dessa forma as diferentes modalidades de imagem podem ser comparas.
• A avaliação geralmente é realizada separadamente para exames de rastreamento e diagnóstico. Para fins de auditoria, exames de mulheres assintomáticas, com antecedente de câncer ou após cirurgia para aumento das mamas, devem ser considerados como rastreamento.
• Quando após a interpretação das incidências mamográficas de rastreamento (mediolateral oblíquas e crânio caudais) são solicitadas imagens diagnósticas adicionais para a avaliação dos achados, a mamografia de rastreamento é definida como positiva. Se, por outro lado, nenhuma mamografia adicional é solicitada até a próxima mamografia de rastreamento, a mamografia de rastreamento é definida como negativa.
• Da mesma maneira que definido para a mamografia, a produção exclusiva de imagens representativas da mama normal define a ultrassonografia de rastreamento negativa. Caso mais imagens sejam necessárias para esclarecer ou documentar um achado ultrassonográfico (ultrassonografia diagnóstica) a ultrassonografia de rastreamento deve ser definida como positiva.
• A regra binária sobre a realização ou não de imagens complementares para classificar exames de rastreamento em positivos ou malignos não se aplica à RM, pois a mesma sequência de imagens é realizada para exames de rastreamento ou diagnósticos. Dessa forma, de maneira geral, o rastreamento por RM é considerado positivo se houver recomendação para diagnóstico tecidual (BI-RADS 4® ou BI-RADS 5®) ou se houver recomendação de imagens adicionais antes do próximo exame de rastreamento (BI-RADS 3®).
• Os exames diagnósticos (mamografia, ultrassonografia ou RM) são considerados positivos se houver recomendação de diagnóstico tecidual, ou seja, achados classificados nas categorias BI-RADS 4® ou BI-RADS 5®.
• Os exames diagnósticos são considerados negativos se não houver indicação de diagnóstico tecidual, ou seja, achados classificados nas categorias BI-RADS 1®, BI-RADS 2® ou BI-RADS 3®.
• Notar que exames classificados na categoria BI-RADS 3® são considerados positivos em exames de rastreamento ou diagnósticos pela RM. Entretanto são considerados negativos em exames diagnósticos de mamografia ou ultrassonografia.
• No exame verdadeiro positivo há o diagnóstico de câncer de mama (carcinoma in situ ou invasivo, não metastático) em amostra tecidual realizada dentro de um ano, que é o intervalo de tempo recomendado para o rastreamento pelo CAR. Entretanto, instituições que utilizem outro intervalo de rastreamento, podem utilizá-lo nessa definição. Assim, no contexto da recomendação do Instituto Nacional do Câncer (INCA) brasileiro, no exame verdadeiro positivo, o diagnóstico da amostra tecidual pode ser realizado num período de dois anos desde o exame da mama avaliado (4).
• Para fins da auditoria, o diagnóstico tecidual pode ser realizado por qualquer tipo de procedimento (citologia por punção por agulha fina, core biopsy, biópsia incisional ou biópsia excisional). A aspiração de cisto benigno com a finalidade terapêutica não é considerada diagnóstico tecidual.
• No exame verdadeiro negativo não há diagnóstico tecidual conhecido de câncer dentro do intervalo estabelecido para o rastreamento.
• No exame falso negativo há diagnóstico tecidual de câncer após um exame negativo (BI-RADS 1® ou BI-RADS 2® para exames de rastreamento ou BI-RADS 1®, BI-RADS 2® ou BI-RADS 3® para exames diagnósticos) dentro do intervalo estabelecido para o rastreamento
• Há três definições para exames falsos positivos:
  • FP1: não há diagnóstico tecidual de câncer conhecido dentro de um ano após um exame de rastreamento classificado como positivo (BI-RADS 0®, BI-RADS 3®, BI-RADS® 4 ou BI-RADS® 5)
  • FP2: não há diagnóstico tecidual de câncer conhecido dentro de um ano após recomendação de diagnóstico tecidual ou consulta com um cirurgião baseado em um exame positivo (BI-RADS 4® ou BI-RADS 5®).
  • FP3: diagnóstico tecidual benigno (concordante ou discordante) sem diagnóstico tecidual conhecido de câncer dentro de um ano após a recomendação de diagnóstico tecidual baseado em um exame positivo (BI-RADS 4® ou BI-RADS 5®).
• Assim, o valor preditivo positivo também pode ser calculado de três formas:
• VPP1: Verdadeiros positivos (VP) / exames de rastreamento com qualquer achado positivo (BI-RADS 0®, BI-RADS 3®, BI-RADS 4® ou BI-RADS 5®) ou VP/VP+FP1
• VPP2: VP/ exames positivos com recomendação de biópsia ou consulta com cirurgião (BI-RADS 4® ou BI-RADS 5®) ou VP/VP+FP2.
• VPP3 VP/ exames positivos que realizaram o diagnóstico tecidual recomendado pela categoria BI-RADS 4® ou BI-RADS 5® ou VP/ VP+FP3
• A sensibilidade e a especificidade são medidas como de costume: VP/VP+FN e VN/VN+FP, respectivamente.
• A sensibilidade e a especificidade só são medidas com segurança se os resultados são obtidos de um registro regional de tumores

A seguir, mostramos como devem ser montadas as tabelas 2x2 para o cálculo do desempenho dos exames de rastreamento (tabela 1) e diagnóstico (tabela 2) considerando um ano como o intervalo recomendado entre os exames de rastreamento.

Tabela 1- Cálculo do desempenho para exames de rastreamento.

Tabela 2- Cálculo do desempenho para exames diagnósticos.

• A taxa de detecção de câncer é o número de casos de cânceres diagnosticados a cada mil exames realizados. Pode ser calculada para exames de rastreamento e diagnóstico independentemente.
• Os cânceres prevalentes são os detectados no primeiro exame de rastreamento. Os cânceres incidentes são os diagnosticados nos rastreamentos subsequentes.
• A taxa de interpretação anormal ou a taxa de reconvocação é a taxa de exames interpretados como positivos em relação ao total de exames: exames positivos/ total de exames.
• A categoria BI-RADS® 6 não deve ser incluída na auditoria, pois já é conhecido o diagnóstico de malignidade.
• A auditoria de um serviço deve ser iniciada em até um ano desde o início das atividades do serviço e deve ser concluída em até 12 meses. Esse é o tempo necessário para a coleta de dados e para a determinação do status do câncer através da análise da avaliação tecidual ou do seguimento. Os resultados da auditoria se referem na maior parte das vezes aos exames realizados nos 12 meses prévios à sua conclusão.
• De maneira geral, as auditorias devem ser realizadas, pelo menos, a cada 12 meses.
• Em serviços que atendem a populações pequenas, com características demográficas específicas, as referências publicadas pelo BI-RADS® podem não ser adequadas. Nesses casos, a avaliação dos dados obtidos pode ser melhor avaliada pela comparação entre os resultados de diferentes médicos do serviço ou pela tendência dos resultados ao longo do tempo.
• Os dados obtidos na auditoria de serviços com pequeno volume podem perder a precisão, pois o número de cânceres é pequeno. Nesses serviços a avaliação pode ser realizada com os dados dos últimos 2,3 ou 4 anos, ao invés dos dados dos últimos 12 meses.
• A recuperação desses dados requer a codificação apropriada desses dados, o que requer um esforço considerável. Através desse processo o serviço e cada médico se aproximam dos três principais objetivos no rastreamento do câncer de mama: alta taxa de detecção; taxa de reconvocação aceitável; e o diagnóstico de cânceres predominantemente pequenos, com axila negativa, mínimos, e nos estágios 0 ou 1.
• As referências e os valores aceitáveis indicados pelo BI-RADS® nessa auditoria foram publicados pelo Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC); pela recomendação de um painel de especialistas baseada na análise crítica de dados publicados; pela extensa experiência pessoal; ou pelos resultados publicados originados do Banco de Dados Nacional de Mamografia do CAR

                Um mínimo de dados brutos precisa ser coletado para que sejam calculados dados importantes que permitam ao serviço e a cada médico acessar a sua performance na interpretação de imagens mamárias. Os dados e os cálculos necessários para a auditoria básica são listados na tabela 3.

Tabela 3- Dados e cálculos recomendados pelo BI-RADS® para uma auditoria básica clinicamente relevante.

As referências e os valores aceitáveis para o rastreamento mamográfico, ultrassonográfico e por RM são apresentados nas tabelas 4, 5 e 6, respectivamente.

Tabela 4- Análise de dados de auditoria médica: referências e valores aceitáveis para o rastreamento mamográfico. Dados obtidos do Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) e de Carney et al., 2010*, respectivamente, representativos da população dos Estados Unidos.

* Carney PA, Sickles EA, Monsees B et al, Identifying minimally acceptable performance criteria for screening mammography. Radiology 2020; 255(2):354-361.

**Câncer invasivo < 1 cm ou CDIS

Tabela 5- Análise de dados de auditoria médica para rastreamento ultrassonográfico de mama.

Resultados obtidos por médicos especialistas em mulheres de alto risco.

**ASD: a ser determinado

Tabela 6-Análise de dados de auditoria médica: referências para o rastreamento da mama com RM.

Dados de rastreamento realizados por médicos especialistas em mulheres com predisposição hereditária para o câncer de mama.

*ASD: a ser determinado

Os dados e os respectivos valores de referências para mamografias diagnósticos são mostrados nas tabelas 7 e 8.

Tabela 7- Análise de dados de auditoria médica: referências para mamografia diagnóstica segundo e Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC) e Sickles EA et al., 2005.

Sickes EA, Miglioretti DL, Ballad-Marbash R, et al. Performance benchmarks for diagnostic mamography. Radiology 2005. 235(3):775-790.

Pacientes submetidas a mamografia diagnóstica para avaliar nódulo palpável têm maior probabilidade de ter um câncer de mama do que as outras pacientes submetidas a mamografia diagnóstica.

Tabela 8- Análise de dados de auditoria médica: valores aceitáveis de performance a para mamografia diagnóstica*.

* Carney PA, Parikh J, Sickles, et al. Diagnostic mammography: identifying minimal acceptable interpretative performance criteria. Radiology 2013, Volume 267:2;359-367.

**A sensibilidade e a especificidade só são medida com acurácia se os resultados são obtidos de um registro regional de tumor

Importantes, não há dados suficientes para a determinação de valores de referência e intervalos aceitáveis para a auditoria da ultrassonografia diagnóstica e a RM diagnóstica.

DISCUSSÃO

                A auditoria consiste na análise cuidadosa, sistemática, reprodutível das atividades que são desenvolvidas em um serviço ou por um profissional. É um processo sistemático que deve ser documentado para se obter evidências e avaliá-las para determinar se os critérios estabelecidos estão sendo atendidos por um serviço de imagem e pelos médicos envolvidos. Nesse sentido, a auditoria deve ser iniciada com a codificação e a coleta adequada dos dados, seguida pela análise dos mesmos, de forma que os resultados observados possam ser comparados com referências estabelecidas pela literatura.

                O BI-RADS® recomenda as variáveis a serem coletadas, as análises recomendadas, além da maior parte das referências e dos valores aceitáveis para a interpretação dos resultados, dos exames de rastreamento ou de diagnóstico. As referências e os valores aceitáveis foram publicados pelo Breast Cancer Surveillance Consortium (BCSC); pela recomendação de um painel de especialistas baseada na análise crítica de dados publicados; pela extensa experiência pessoal; ou pelos resultados publicados originados do Banco de Dados Nacional de Mamografia do CAR.

                A recuperação dos dados necessários para uma auditoria exige um esforço considerável. Entretanto uma vez coletados e calculados, esses dados permitem análises clinicamente relevantes sobre os resultados do serviço e de cada médico envolvido na interpretação de exames de mama. Quanto mais dados avaliados, melhor. De maneira geral, o BI-RADS® recomenda que as auditorias devem ser realizadas, a cada 12 meses, a não ser nos serviços com um volume pequeno de exames, que põem analisar dados acumulados de até 4 anos. A finalidade da auditoria é auxiliar que o serviço e cada médico atinjam os três principais objetivos no rastreamento do câncer de mama: alta taxa de detecção; uma taxa de reconvocação aceitável; e o diagnóstico de cânceres predominantemente pequenos, com axila negativa, mínimos, e nos estágios 0 ou 1.

                O presente estudo se limitou à análise da auditoria básica clinicamente relevante A auditoria completa pode ser consultada no BI-RADS®.

CONCLUSÃO

O BI-RADS® descreve detalhadamente como deve ser realizada uma auditoria clinicamente relevante dos serviços e dos médicos envolvidos na interpretação de exames de mama. É altamente recomendável que essa auditoria faça parte da rotina dos serviços e dos médicos comprometidos com a qualidade dos serviços prestados.

REFERÊNCIAS

1. Badan GM, Roveda Júnior D, Ferreira CAP, Noronha Junior OA. Auditoria interna completa do serviço de mamografia em uma instituição de referência em imaginologia mamária. Radiol Bras. 2014 Mar/Abr;47(2):74–78.

2. Urban LABD, Schaefer MB, Duarte DL, et al. Recomendações do Colégio Brasileiro de Radiologia e Diagnóstico por Imagem, da Sociedade Brasileira de Mastologia e da Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia para rastreamento do câncer de mama por métodos de imagem. Radiol Bras. 2012;45:334–9.

3. Sickles, EA, D’Orsi CJ. ACR BI-RADS® Follow-up and Outcome Monitoring. In: ACR BI-RADS® Atlas, Breast Imaging Reporting and Data System. Reston, VA, American College of Radiology; 2013.

4. INSTITUTO NACIONAL DE CÂNCER JOSÉ ALENCAR GOMES DA SILVA. Diretrizes para a detecção precoce do câncer de mama no Brasil. Rio de Janeiro: INCA, 2015. Disponível em: https://www.inca.gov.br/publicacoes/livros/diretrizes-para-deteccao-precoce-do-cancer-de-mama-no-brasil Acesso em: 23 jul. 2021.